「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「医療機器リスクマネジメントの実施手順と運用の実態について」（6月30日、木曜、午前10時30分11時15分）の講義をされるリオン株式会社R&Dセンター技術開発部部長 成沢良幸氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。
「医療機器リスクマネジメントの実施手順と運用の実態について」で一番伝えたい点は？
人々の健康のために行われる医療に使用される医療機器は、高い安全性を維持しなくてはならないこと、そのためにリスクコントロールを確実に実施するための手順の規格があり、これを運用することが、医療機器の安全性の維持に重要であるということ。そして、規格に示される手順を理解していただくこと。
東日本大震災以降の日本の医療機器業界のあり方、政府の成長戦略の要として革新的医療機器への開発推進は進んでいくのか？
日本の医療機器業界のあり方が、今回の大震災によって大きく揺さぶられることはないと思っています。
ただし、どんな状況においても国民に対する医療を停止させないための医療機器の安定供給という意味では、その安定性を維持するためのリスク対策を見直して、その構築を図ることは重要だと思っています。
革新的医療機器への開発推進については、医学と産業の連携そして行政のサポートといった重要な構図の強化、様々な障壁を積極的にたたき崩す底力等を生みださなければならないと思います。
現在、医療機器業界が抱える一番の課題は何か？
一番の課題なのかどうかはわかりませんが、国内の医療に使用される医療機器の輸入依存度が高いこと、とりわけ、生命の維持にかかわる医療機器のほとんどが輸入依存であることは改善されるべきと思っています。
今後、医療機器業界はどのように変化していくか？
日本の社会事情の観点から見ますと、重要なところは高齢者の健康と介護があります。
高齢者比率が高い社会事情に対応するため、その医療内容を充実させ、かつ効率的に行うための医療機器が求められ、また介護社会を構築するために必要な介護用医療機器も求められると強く思っています。
成沢氏は、会議二日目（6月30日木曜日）の午前10時30分〜11月15分に、「医療機器リスクマネジメントの実施手順と運用の実態について」の講演をされます。
成沢 良幸氏
リオン株式会社
R&D センター 技術開発部 部長
2003年～2009年 日本補聴器工業会 技術委員会委員長
2009年～ 日本医療機器産業連合会 技術委員会委員長
